Термокартирование фармацевтического склада

Фармацевтическая промышленность — одна из самых строго регулируемых отраслей, где малейшее отклонение от норм хранения может привести к потере качества продукции, нарушению сроков годности и серьезным последствиям для конечного потребителя.

Одним из ключевых требований при хранении лекарственных средств является обеспечение стабильного температурного режима. Однако сама по себе установка термометров в помещении не гарантирует равномерного распределения температуры по всему объему. Именно здесь на первый план выходит процедура термокартирования, позволяющая получить точную картину температурных условий на складе.

Содержание:

• Что такое термокартирование и зачем оно нужно
• Нормативные требования к термокартированию
• Подготовка к термокартированию
• Этапы проведения термокартирования
• Анализ и интерпретация данных
• Оформление отчета по термокартированию
• Типовые ошибки при термокартировании
• Современные технологии и автоматизация
• Заключение

Что такое термокартирование и зачем оно нужно

Термокартирование (или температурное картирование) — это процесс документированной проверки распределения температуры (а иногда и влажности) в контролируемом пространстве в течение определенного времени.

Целью процедуры является выявление зон, в которых температурные значения отклоняются от нормативных пределов. Такие зоны могут возникать из-за различных факторов: конструктивных особенностей здания, размещения вентиляции и кондиционирования, открывания дверей, попадания солнечного света и даже из-за плотности размещения стеллажей или продукции.

Результатом термокартирования становится температурная карта помещения, на которой визуально отображаются все «горячие» и «холодные» зоны. Это позволяет не только убедиться в соответствии условий хранения требованиям регуляторов, но и оптимизировать расположение товаров с разной чувствительностью к температуре, скорректировать работу климатического оборудования и провести валидацию склада.

Нормативные требования к термокартированию

В России и странах ЕАЭС процедура термокартирования регулируется рядом нормативных документов. Ключевыми среди них являются:

• ГОСТ Р 58209-2018 (ИСО 3808:2002) — национальный стандарт Российской Федерации «Транспорт дорожный. Неэкранированные высоковольтные провода системы зажигания. Технические требования и методы испытаний»;
• EAEU GDP (Good Distribution Practice) — надлежащая практика дистрибуции ЛС;
• GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащая производственная практика;
• Рекомендации Минздрава РФ, а также требования Росздравнадзора.

Согласно этим документам, компании, осуществляющие хранение ЛС, обязаны обеспечить контроль и регистрацию температурных условий. Кроме того, склады должны пройти валидацию, в ходе которой одним из обязательных этапов является проведение термокартирования.

Процедура обязательна при вводе нового складского помещения в эксплуатацию, существенной реконструкции помещения, замене или модернизации климатического оборудования, выявлении проблем с температурным режимом.

Подготовка к термокартированию

Перед проведением температурного картирования необходимо выполнить ряд подготовительных мероприятий. От правильности подготовки напрямую зависит достоверность полученных данных. В первую очередь, разрабатывается план картирования, который должен включать:

• цели и задачи процедуры;
• описание объекта и его характеристик (объем, площадь, высота потолков, тип утепления, наличие окон, дверей, вентиляции и т.д.);
• сезон проведения (зимний или летний период);
• описание используемого оборудования (логгеры, датчики, программное обеспечение);
• схема размещения датчиков;
• параметры мониторинга (временной интервал, продолжительность исследования, частота регистрации значений).

Далее подбираются датчики температуры, соответствующие по классу точности и требованиям нормативов. Обычно используются электронные регистраторы температуры (термологгеры) с возможностью архивирования данных и выгрузки информации в цифровом формате. В зависимости от объема склада количество датчиков может варьироваться от нескольких до нескольких десятков.

Особое внимание уделяется методике размещения логгеров. Они должны охватывать все ключевые зоны: верхние и нижние ярусы стеллажей, углы помещения, центр, зону у входных дверей, места рядом с окнами или вентиляцией. Цель — выявить любые температурные отклонения, которые могли бы повлиять на условия хранения продукции.

Также важно убедиться, что в период проведения картирования склад функционирует в штатном режиме: загружен продукцией, открываются и закрываются двери, работают кондиционеры или обогреватели. Только в этом случае можно получить объективную картину.

Этапы проведения термокартирования

После завершения подготовительного этапа и размещения логгеров начинается основной процесс — проведение температурного мониторинга. Он включает в себя несколько последовательных стадий:

1. Запуск регистраций — все датчики одновременно активируются, чтобы обеспечить синхронный сбор данных. Это важно для корректного сравнения значений и анализа динамики температур в разных точках склада.
2. Период сбора данных — длительность картирования обычно составляет от 24 часов до 7 суток, в зависимости от объема склада, типа продукции и требований заказчика. В некоторых случаях, особенно при валидации новых помещений, контроль может продолжаться до 14 дней.
3. Имитация рабочих условий — в течение этого времени склад должен функционировать в обычном режиме: осуществляется погрузка и выгрузка, работают системы вентиляции и климат-контроля, открываются и закрываются ворота. Это позволяет зафиксировать реальные отклонения, которые могут возникнуть при повседневной эксплуатации.
4. Завершение мониторинга и выгрузка данных — после окончания тестового периода логгеры извлекаются, данные загружаются на компьютер и подготавливаются к анализу.

Только после прохождения всех этих этапов можно получить объективную и полную картину температурного распределения внутри складского помещения. Это позволяет с высокой точностью оценить эффективность существующей системы климат-контроля и подготовить склад к валидации.

Анализ и интерпретация данных

Следующий этап — анализ полученных данных. Он проводится с помощью специализированного программного обеспечения, которое позволяет визуализировать температурные графики, таблицы, тепловые карты и сравнительные диаграммы. Особое внимание уделяется следующим параметрам:

• Максимальные и минимальные зарегистрированные значения;
• Продолжительность отклонений от допустимого диапазона;
• Повторяемость скачков температуры (например, каждый раз при открытии ворот);
• Наличие стабильных «проблемных зон», где температура стабильно выходит за пределы нормы.

На основании анализа формируются выводы:

• Насколько равномерно распределяется температура по помещению;
• Есть ли риски порчи продукции при текущем режиме хранения;
• Требуется ли дополнительная настройка климатического оборудования;
• Какие зоны непригодны для размещения температурочувствительных препаратов.

Тщательная интерпретация этих данных позволяет не только зафиксировать текущую температурную ситуацию на складе, но и выявить потенциальные угрозы для сохранности продукции. На основе полученных выводов принимаются решения по размещению датчиков системы мониторинга для круглосуточного контроля, корректировке систем вентиляции, кондиционирования и оптимизации внутренней логистики.

Оформление отчета по термокартированию

После завершения всех этапов подготовки и анализа составляется официальный отчет по термокартированию, который включается в общую систему документации фармацевтического предприятия. Отчет должен быть составлен по требованиям GDP и GMP, а также внутреннего стандарта качества компании.

В документ включаются следующие разделы:

• Цель и обоснование проведения;
• Описание объекта: планировка, объем, высота, размещение оборудования и продукции;
• Методология: количество и тип датчиков, схема размещения, период измерений;
• Графики температурных колебаний по каждой точке;
• Общая температурная карта (визуализация);
• Выявленные отклонения, их анализ и возможные причины;
• Рекомендации по устранению проблемных зон;
• Выводы о пригодности помещения для хранения препаратов.

Важно, чтобы отчет был подписан ответственными сотрудниками и утвержден руководителем службы качества или уполномоченным лицом. При наличии отклонений разрабатывается корректирующий план действий (CAPA).

Типовые ошибки при термокартировании

Несмотря на кажущуюся простоту процедуры, в процессе термокартирования могут быть допущены ошибки, влияющие на достоверность результатов:

• Недостаточное количество датчиков — не позволяет выявить локальные отклонения;
• Неправильное размещение логгеров — например, слишком близко к стенам или вентиляционным отверстиям;
• Проведение в нерабочем режиме — данные не отражают реальную ситуацию;
• Отсутствие учета внешних факторов — например, температуры на улице или солнечного нагрева;
• Некачественная фиксация датчиков — приводит к смещению и искажению показаний.

Избежать этих проблем помогает соблюдение стандартизированной методики и привлечение специалистов, имеющих опыт в проведении подобных работ.

Современные технологии и автоматизация

В последние годы наблюдается активное внедрение систем автоматического мониторинга температуры на складах. Они позволяют не только фиксировать показатели в реальном времени, но и автоматически сигнализировать о выходе параметров за пределы допустимых значений.

Такие системы часто включают:

• беспроводные логгеры с длительным сроком службы;
• онлайн-доступ к архиву данных;
• интеграцию с ERP и WMS-системами;
• автоматическую генерацию отчетов и протоколов отклонений.

Использование интернет-технологий и облачных сервисов позволяет проводить термокартирование дистанционно и оперативно реагировать на любые изменения в микроклимате помещения.

Кроме того, на крупных фармпредприятиях внедряются системы контроля не только температуры, но и влажности, что особенно важно для хранения капсул, порошков и других гигроскопичных препаратов.

Заключение

Термокартирование — это не просто формальная процедура, а важнейший инструмент обеспечения качества и безопасности фармацевтической продукции. Оно позволяет точно определить, насколько складское помещение соответствует требованиям нормативных актов и стандартов надлежащих практик.

Регулярное проведение температурного картирования помогает выявить скрытые риски, оптимизировать работу климатического оборудования, рационально распределить продукцию и обеспечить полную прозрачность процессов хранения.